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安瓿瓶密封性檢測儀

更新時間:2025-03-05   點擊次數(shù):102次

    原標題:安瓿瓶包裝密封完整性檢測方法

                 安瓿瓶密封性檢漏方法驗證

                  安瓿瓶密封性測試方法


     玻璃安瓿瓶是一種廣泛應用于醫(yī)藥行業(yè)的藥品包裝材料,其密封性能對于保證藥品的質(zhì)量至關(guān)重要。因此,玻璃安瓿密封性檢測是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。


    同時,隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施,安瓿瓶質(zhì)量性能檢測,有了更加詳細具體的實施依據(jù),那么,安瓿瓶密封性應該如何檢測?


    相關(guān)關(guān)鍵詞:安瓿瓶密封性測試儀、安瓿瓶密封檢漏儀、安瓿瓶泄漏測試儀、安瓿瓶密封性檢測儀、安瓿瓶密封性能試驗方法


    下面,普創(chuàng)工業(yè)科技將結(jié)合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹。


    針對安瓿瓶密封完整性測試,普創(chuàng)工業(yè)科技提供三種安瓿瓶密封性檢測儀器和安瓿密封性能測試方法:


    一、色水法


    該檢測方法可選用普創(chuàng)工業(yè)科技研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗儀LT-02P實現(xiàn):通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。


 安瓿瓶密封性檢測儀

安瓿瓶密封測試儀(負壓法)


     

    本安瓿瓶密封檢測設(shè)備測試更準確多種模式可選,滿足不同試樣的測試需求,方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值,同時,密封儀的真空度和時間皆可預設(shè),直接輸入數(shù)值,即可進入試驗模式。

   

    二、安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法試驗


  2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 (征求意見稿)》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法,其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,其中,普創(chuàng)工業(yè)科技研發(fā)生產(chǎn)的MLT-V100微泄露密封性測試儀用來檢測安瓿瓶包裝密封完整性,本密封儀采用真空衰減法, 可精確顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量


安瓿瓶密封性檢測儀

微泄露密封性測試儀


       三、微生物挑戰(zhàn)法


       通過讓安瓿瓶內(nèi)容物接觸微生物,觀察是否有微生物侵入,從而判斷其密封性。微生物挑戰(zhàn)法能夠直觀地反映安瓿瓶的密封效果,但操作復雜且耗時較長。


      其測試原理為通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝,然后進行壓塞軋蓋后,目檢合格,經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面,樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中,浸泡一定時間后取出,定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入,以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,需要做陽性對照試驗,確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。


     安瓿瓶微生物挑戰(zhàn)法測試儀推薦使用普創(chuàng)工作科技研發(fā)生產(chǎn)的微生物侵入法密封性檢測儀LT-PNP,本檢測設(shè)備適用于微生物侵入密封性試驗,廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋密封性檢測


安瓿瓶密封性檢測儀

安瓿瓶微生物挑戰(zhàn)法密封檢測儀


    山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司是一家藥包材檢測設(shè)備廠家,關(guān)于安瓿瓶檢測儀器,普創(chuàng)科技(Paratronix)還有安瓿瓶圓跳動測量儀、安瓿折斷力儀、安瓿瓶瓶壁厚度測試儀、安瓿瓶應力儀等,歡迎咨詢了解



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